什么被認(rèn)為是醫(yī)療器械？注射器、膝關(guān)節(jié)假肢、牙線、彈性繃帶、起搏器、人工耳蝸、手術(shù)縫合線和檢查手套都是醫(yī)療設(shè)備，其中一些可能會讓人大吃一驚。當(dāng)然，還有許多其他醫(yī)療設(shè)備，被 FDA 定義為“儀器、設(shè)備、工具、機(jī)器、設(shè)計、植入物、體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品，包括組件或附件，它們是：公認(rèn)的在官方的國家處方集、美國藥典或它們的任何增補(bǔ)中?！?/p>

每個受監(jiān)管的醫(yī)療設(shè)備都必須提供 UDI 代碼，包括設(shè)備、標(biāo)簽和包裝。這些代碼需要以人類可讀和機(jī)器可讀的純文本形式出現(xiàn)。例如，通常用于提供 UDI 代碼的線性條形碼是UV噴碼機(jī)PX-*16，它提供條形碼（機(jī)器可讀），并在條形/線條下方包含一個人類可讀的編號代碼。UDI 代碼包括設(shè)備標(biāo)識符和生產(chǎn)標(biāo)識符。

從今年開始，UDI 標(biāo)記必須出現(xiàn)在用于維持生命的設(shè)備以及支持/植入設(shè)備的包裝和標(biāo)簽上。該標(biāo)記也必須存在于上述可重復(fù)使用的相同設(shè)備上。到 2016 年，II 類設(shè)備以及可重復(fù)使用的 III 類設(shè)備的標(biāo)簽和包裝上將需要永久性 UDI 標(biāo)記。II 類設(shè)備被認(rèn)為是風(fēng)險最高的設(shè)備，因此受到 FDA 最高級別的監(jiān)管控制。

在UV噴碼機(jī)PX-*16，我們了解選擇正確的打碼和標(biāo)記設(shè)備對于在玻璃、塑料、紙板、特殊醫(yī)療包裝和其他材料上應(yīng)用代碼的重要性。@廣州市普力興數(shù)碼科技吉印通