證監(jiān)會要嚴查：譽衡藥業(yè)（002437）涉嫌重大專利侵權隱瞞重大風險違規(guī)進行IPO的“專利門”事件

　　繼蘇州恒久、新大新材之后，又一家即將上市企業(yè)可能因未能客觀披露公司募集資金項目因涉嫌侵犯他人藥品發(fā)明專利權所存在的重大法律風險，而可能陷入“專利門”的漩渦。

　　這家即將上市的企業(yè)就是“譽衡藥業(yè)（002437）”。

　　2010年6月7日譽衡藥業(yè)（申購代碼：002437）開始網(wǎng)上發(fā)行股份2800萬元，同期進行網(wǎng)下配售700萬股，合計發(fā)行3500萬股，發(fā)行價格為每股50元。本次募集資金總額為42871.96萬元。

　　據(jù)悉，譽衡藥業(yè)（002437）本次IPO涉嫌隱瞞公司所存在的重大風險。

　　譽衡藥業(yè)（002437）招股說明書顯示：

　　一、譽衡藥業(yè)（002437）計劃使用募集資金2.45億元進行異地擴建，并主要從事生產(chǎn)“注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉”新藥復方制劑產(chǎn)品項目，且該項目產(chǎn)品的設計產(chǎn)能為2500萬支/年，投產(chǎn)第一年即可達到1000萬支；

　　對此，招股說明書作出進一步描繪了募集資金項目的“美好前景”：

　　 “(5)注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉產(chǎn)品分析注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉為哌拉西林鈉和舒巴坦鈉組成的復方制劑，屬于青霉素類抗感染藥物,主要用于治療呼吸系統(tǒng)感染和泌尿系統(tǒng)感染。

　　① 注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉的技術保障

　　公司已經(jīng)取得注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉新藥證書(證書編號：國藥證字H20060700)，在異地擴建項目完工后，可向黑龍江省及國家藥監(jiān)局申請并按程序取得《藥品注冊批件》。

　?、谧⑸溆眠呃髁肘c舒巴坦鈉的市場前景

　　在我國，感染性疾病是目前臨床上最為常見的一類疾病，跟據(jù)《中國整體市場簡況及抗生素類藥物詳細分析》數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2007 年我國抗感染藥物醫(yī)院銷售金額達到1,007,604 萬元，增長率達到23.28%，其占醫(yī)院總銷售金額的24.53%，其中青霉素類抗細菌藥市場份額達到113,935 萬元，增長率為31.41%。注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉是近年來我國青霉素類抗感染藥物市場上份額較大，增長快速，具有較好前景的藥品，根據(jù)健康網(wǎng)發(fā)布的《哌拉西林鈉及復方藥品市場研究報告》數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2005-2007 年，注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉樣本醫(yī)院用藥額年增長率為171%，2007 年樣本醫(yī)院用藥額為13,710 萬元，2008 年前三季度樣本醫(yī)院用藥額已經(jīng)超過2007 年全年總額，達到18,831 萬元。從以上數(shù)據(jù)可以看出，注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉市場空間廣闊，增長十分迅速。

　?、圩⑸溆眠呃髁肘c舒巴坦鈉的競爭情況

　　目前，國內(nèi)生產(chǎn)注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉的藥廠主要有湖北威爾曼藥業(yè)、山東瑞陽藥業(yè)和哈藥總廠。根據(jù)健康網(wǎng)發(fā)布的《哌拉西林鈉及復方藥品市場研究報告》分析，注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉將會是哌拉西林市場上的熱點品種。2009年因市場整體產(chǎn)能不足，產(chǎn)品出現(xiàn)了供不應求的情況。公司預計到2012 年，需要每年生產(chǎn)2,000 萬只才能滿足市場的需求。

　　公司預計在異地擴建項目建成后1 年左右時間取得該產(chǎn)品《藥品注冊批件》，確保產(chǎn)品順利投產(chǎn)，并將利用經(jīng)驗豐富的銷售隊伍迅速占據(jù)市場，確立產(chǎn)品競爭優(yōu)勢。

　?、茏⑸溆眠呃髁肘c舒巴坦鈉的取得注冊批件的情況說明

　　公司募集資金產(chǎn)品注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉已經(jīng)取得新藥證書(證書編號：國藥證字H20060700)，但尚未取得藥品注冊批件。公司計劃于異地擴建工程完成后，即向黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局同時申請新建藥廠GMP 認證和注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉藥品注冊批件。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請材料后，將協(xié)同黑龍江省藥品檢驗所在60 個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場考核、現(xiàn)場抽樣和樣品檢驗工作，并編制檢驗報告和申報材料上報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，評審中心收到上述材料后，在160 個工作日內(nèi)完成評審工作并遞交國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到評審中心報告后，20 個工作日內(nèi)完成藥品注冊批件審批工作。公司現(xiàn)已取得注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉生產(chǎn)技術及新藥證書，申請其藥品注冊批件無技術障礙。根據(jù)上述申報程序，公司預計可在異地擴建項目建成后1年左右時間取得注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉藥品注冊批件。”

　　二、譽衡藥業(yè)（002437）官方網(wǎng)站）招股說明書以及該公司官方網(wǎng)站可以看出：“注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉”是該公司重點產(chǎn)品，而且在今后要重點發(fā)展的產(chǎn)品。

　　同時，該公司本次募集資金的一個非常重要的投向就是要異地新建青霉素類GMP生產(chǎn)線，以生產(chǎn)“發(fā)展前景非常美好的”的“注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉”新藥復方制劑。但關鍵問題是：譽衡藥業(yè)（002437）目前經(jīng)營的以及本次IPO募集資金重點發(fā)展的“注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉”復方制劑新藥產(chǎn)品卻存在專利保護的重大法律障礙。因為“注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉”這個產(chǎn)品現(xiàn)屬于國內(nèi)另一家藥企的發(fā)明專利產(chǎn)品（發(fā)明專利號：ZL97108942.6），而這家擁有發(fā)明專利權的藥企正是譽衡藥業(yè)（002437）招股說明中所提到的！也就是說，只要ZL97108942.6發(fā)明專利權人不同意，則譽衡藥業(yè)（002437）就無法生產(chǎn)、銷售“注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉”！如此一來，譽衡藥業(yè)（002437）本次IPO募集資金一個非常重要的使用目的就根本無法實現(xiàn)，除非其甘愿冒著違法的風險去生產(chǎn)銷售侵權藥品！

　　對以上重大風險，譽衡藥業(yè)（002437）應當心知肚明，因為該公司的招股說明書已經(jīng)明確載明了該產(chǎn)品的市場競爭狀況， 涉及“注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉”發(fā)明專利（專利號：ZL97108942.6）近年來的一系列維權官司早在業(yè)界引起強烈反響（而且該專利當時的一項普通授權的專利使用費就達到8000萬元，被媒體稱為“我國醫(yī)藥界最大的一項專利授權項目”），是法學界，司法界，律師界，醫(yī)藥行業(yè)眾人皆知的重大事件，并且已經(jīng)列為知識產(chǎn)權的教學案例，北京高級法院2010年4月9日終審判決“哌舒”專利擁有者威爾曼獲勝，只要上網(wǎng)一搜相關專利及其維權信息可以說是鋪天蓋地，難道只有譽衡藥業(yè)（002437）渾然不知？即使不知，也應當進行相關盡職調(diào)查，查清楚這個產(chǎn)品是否存在知識產(chǎn)權保護——因為，這個產(chǎn)品畢竟是譽衡藥業(yè)（002437）現(xiàn)在經(jīng)營的“優(yōu)秀產(chǎn)品”，而且還是要募集資金重點發(fā)展的產(chǎn)品，怎么的也得弄弄清楚，不然怎么向股民交代！

　　可見，因為“注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉”新藥產(chǎn)品是他人的專利產(chǎn)品，專利權在他人手中。所以，譽衡藥業(yè)（002437）現(xiàn)在經(jīng)營的“優(yōu)秀產(chǎn)品”——四川制藥制劑有限公司的“注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉”已經(jīng)涉嫌侵權違法！更重要的是，通過IPO募集資金去重點發(fā)展一個涉嫌侵權違法的產(chǎn)品——這顯然不是慎重之舉！這其中蘊含的重大風險難道不需要在招股說明書中具體說明？不需要讓投資者和股民了解嗎？

　　除此之外，譽衡藥業(yè)（002437）在其招股說明書中還信心滿滿地預期：“公司現(xiàn)已取得注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉生產(chǎn)技術及新藥證書，申請其藥品注冊批件無技術障礙。根據(jù)上述申報程序，公司預計可在異地擴建項目建成后1年左右時間取得注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉藥品注冊批件”。

　　這顯然是有問題的。因為國家藥監(jiān)局《藥品注冊管理辦法》第十九條規(guī)定：“對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》”。

　　按照上述規(guī)定，譽衡藥業(yè)（002437）想拿到“注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉”的生產(chǎn)批件必須要等到專利期滿后，經(jīng)網(wǎng)上查詢，該產(chǎn)品的專利（97108942.6）還要等到2017年6月才會期滿。試問，譽衡藥業(yè)（002437）所說的“公司預計可在異地擴建項目建成后1年左右時間取得注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉藥品注冊批件”可能嗎？

　　此前是蘇州恒久上市陷入“專利門”，接著是新大新材上市也陷入“專利門”，這次譽衡藥業(yè)（002437）是否會重蹈覆轍同樣陷入“專利門”呢？——讓我們拭目以待……

　　 實際上譽衡藥業(yè)在本次發(fā)行上存在重大欺詐行為，欺騙了所有的人，希望有關部門徹查并制止這種違法行為。

　　 知情股民